Paxlovid 150 mg + 100 mg filmom obalené tablety

Písomná informácia pre používateľa

Paxlovid 150 mg + 100 mg filmom obalené tablety
nirmatrelvir + ritonavir

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Paxlovid a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paxlovid
3. Ako užívať Paxlovid
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Paxlovid
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Paxlovid a na čo sa používa

Paxlovid obsahuje dve liečivá, nirmatrelvir a ritonavir, v dvoch rôznych tabletách. Paxlovid je protivírusový liek (antivirotikum), ktorý sa používa na liečbu dospelých s ochorením COVID-19, ktorých stav si nevyžaduje podpornú liečbu kyslíkom, a u ktorých je prítomné zvýšené riziko zhoršenia ochorenia do závažného stavu.

Ochorenie COVID-19 spôsobuje vírus nazývaný koronavírus. Tento liek zastavuje množenie vírusu v bunkách, a tým zastavuje množenie vírusu v tele. To môže pomôcť vášmu telu prekonať vírusovú infekciu a môže zabrániť tomu, aby sa u vás vyvinulo závažné ochorenie.

Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paxlovid

Neužívajte Paxlovid

• ak ste alergický na nirmatrelvir, ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov. Užívanie Paxlovidu s týmito liekmi môže spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce vedľajšie účinky, alebo môže ovplyvniť to, ako Paxlovid účinkuje:
  • alfuzosín (používaný na liečbu príznakov zväčšenej prostaty)
  • ranolazín (používaný na liečbu chronickej bolesti na hrudníku [angina pectoris])
  • dronedarón, propafenón, chinidín (používané na liečbu ochorení srdca a na úpravu nepravidelného srdcového rytmu)
  • rifampicín, rifapentín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií)
  • apalutamid, enzalutamid, neratinib, venetoklax (používané na liečbu rakoviny)
  • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón (používané na prevenciu a kontrolu záchvatov)
  • kolchicín (používaný na liečbu dny)
  • terfenadín (používaný na liečbu alergií)
  • kariprazín a lurazidón (používané na liečbu schizofrénie)
  • pimozid, kvetiapín (používané na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy, závažnej depresie a nezvyčajných myšlienok alebo pocitov)
  • silodozín (používaný na liečbu zväčšenej prostaty)
  • eplerenón a ivabradín (používané na liečbu problémov so srdcom a/alebo cievami)
  • dihydroergotamín a ergotamín (používané na liečbu bolesti hlavy z migrény)
  • ergonovín a metylergometrín (metylergonovín) (používané na zastavenie nadmerného krvácania, ktoré sa môže vyskytnúť po pôrode alebo potrate)
  • cisaprid (používaný na zmiernenie niektorých žalúdočných problémov),
  • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie a úzkosti)
  • voklosporín (používaný na liečbu porúch imunity)
  • lovastatín, simvastatín, lomitapid (používané na zníženie cholesterolu v krvi)
  • eletriptán (používaný na liečbu bolestí hlavy z migrény)
  • lumakaftor/ivakaftor (používané pri cystickej fibróze)
  • finerenón (používaný na liečbu chronického ochorenia obličiek, ktoré sa spája s cukrovkou 2. typu)
  • naloxegol (používaný na liečbu zápchy vyvolanej opiátmi)
  • avanafil, vardenafil (používané na liečbu erektilnej dysfunkcie [známej aj ako impotencia])
  • sildenafil, tadalafil (používané na liečbu erektilnej dysfunkcie [známej aj ako impotencia] alebo na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie [vysokého tlaku krvi v pľúcnych tepnách])
  • klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam, midazolam užívané perorálne (ústami) (používané na zmiernenie úzkosti a/alebo problémov so spánkom)
  • tolvaptán používaný na liečbu hyponatriémie (nízkych hladín sodíka v krvi)

Upozornenia a opatrenia

Alergické reakcie

U ľudí užívajúcich tento liek môže dôjsť k alergickým reakciám vrátane závažných alergických reakcií (známych ako „anafylaxia“) a závažným kožným reakciám (známym ako „toxická epidermálna nekrolýza“ a „Stevensov-Johnsonov syndróm“) už po 1. dávke. Prestaňte užívať tento liek a ihneď zavolajte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov alergickej reakcie:

• problémy s prehĺtaním alebo dýchaním
• opuch jazyka, úst a tváre
• zvieranie v hrdle
• chrapot
• svrbenie
• kožná vyrážka
• červená a bolestivá koža
• pľuzgiere a olupovanie kože
• pľuzgiere alebo rany v ústach alebo na perách

Ochorenie pečene

Ak máte alebo ste mali ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi. U pacientov užívajúcich ritonavir sa vyskytli nezvyčajné hladiny pečeňových enzýmov, hepatitída (zápal pečene) a žltačka.

Ochorenie obličiek

Ak máte alebo ste mali ochorenie obličiek, povedzte to svojmu lekárovi.

Vysoký krvný tlak

Ak máte vysoký krvný tlak, povedzte to svojmu lekárovi. Pred užívaním tohto lieku a počas užívania tohto lieku vám váš lekár možno bude musieť kontrolovať krvný tlak. U ľudí užívajúcich tento liek, najmä u starších ľudí, sa hlásili prípady vysokého krvného tlaku.

Riziko vzniku HIV-1 (infekcia vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti) rezistencie

Ak máte neliečenú alebo nekontrolovanú infekciu HIV, Paxlovid môže viesť k tomu, že niektoré lieky proti HIV nebudú v budúcnosti tak dobre účinkovať.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože tento liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Paxlovid

Niektoré iné lieky sa nesmú užívať spolu s Paxlovidom. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi (lekárom) alebo lekárnikovi:

• lieky používané na liečbu rakoviny ako napr. afatinib, abemaciklib, ceritinib, dasatinib, enkorafenib, fostamatinib, ibrutinib, ivosidenib, nilotinib, vinblastín a vinkristín
• lieky používané na riedenie krvi (antikoagulanciá) ako napr. warfarín, rivaroxabán, dabigatrán a apixabán
• lieky používané na liečbu kŕčov ako napr. divalproex, lamotrigín a klonazepam
• lieky používané na odvykanie od fajčenia ako napr. bupropión
• lieky používané na liečbu alergií ako napr. fexofenadín a loratadín
• lieky používané na liečbu hubových infekcií (antimykotiká) ako napr. itrakonazol a vorikonazol
• lieky používané na liečbu parazitických infekcií ako napr. albendazol
• lieky používané na liečbu Cushingovho syndrómu - keď telo produkuje nadbytok kortizolu – ako napr. tablety s obsahom ketokonazolu
• lieky používané na liečbu infekcie HIV ako napr. efavirenz, maravirok, raltegravir, zidovudín a biktegravir/emtricitabín/tenofovir
• lieky používané na liečbu infekcií (napr. antibiotiká a antimykobakteriálne lieky) ako napr. atovachón, klaritromycín, erytromycín, kyselina fusidová (užívaná perorálne alebo podávaná intravenóznou cestou), bedachilín, rifabutín, delamanid a sulfametoxazol/trimetoprim
• lieky používané na liečbu schizofrénie a nezvyčajných myšlienok alebo pocitov, ako napríklad klozapín
• lieky používané na liečbu duševných porúch alebo porúch nálady ako napr. haloperidol, risperidón a tioridazín
• lieky používané na liečbu vysokého tlaku krvi v krvných cievach, ktoré zásobujú pľúca, ako napr. bosentán a riociguát
• lieky používané na liečbu vysokého tlaku krvi (hypertenzie) ako napr. amlodipín, diltiazem, felodipín, lerkanidipín, nikardipín, nifedipín a verapamil
• lieky používané na liečbu problémov so srdcom a/alebo krvnými cievami, ako napríklad aliskirén, tikagrelor, cilostazol a klopidogrel
• lieky používané na liečbu ochorení srdca a na úpravu nepravidelného srdcového rytmu ako napr. digoxín, amiodarón, flekainid a disopyramid
• lieky na liečbu cystickej fibrózy, ako napríklad ivakaftor, elexakaftor/tezakaftor/ivakaftor a tezakaftor/ivakaftor
• lieky používané na liečbu cukrovky, ako napríklad saxagliptín
• lieky používané na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C ako napr. glekaprevir/pibrentasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
• lieky používané na zníženie cholesterolu v krvi ako napr. atorvastatín, fluvastatín, pravastatín a rosuvastatín
• lieky používané na liečbu migrenóznych bolestí hlavy, ako napríklad rimegepant
• lieky používané na liečbu neschopnosti udržať moč, ako napríklad darifenacín a solifenacín
• lieky používané na liečbu problémov súvisiacich s duševným zdravím, ako napríklad aripiprazol a brexpiprazol 
• lieky používané na potlačenie vášho imunitného systému ako napr. cyklosporín, everolimus, sirolimus a takrolimus
• lieky používané na liečbu autoimunitných ochorení vrátane reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy alebo ulceróznej kolitídy, ako napríklad tofacitinib a upadacitinib
• lieky používané na liečbu silnej bolesti ako napr. morfín, fentanyl, oxykodón, metadón, buprenorfín, iné lieky podobné morfínu, petidín a piroxikam
• lieky používané ako sedatíva (upokojujúce lieky), hypnotiká (lieky navodzujúce spánok) a lieky na spanie ako napr. alprazolam, buspirón a zolpidem
• lieky používané na liečbu poruchy pozornosti alebo poruchy spánku nazývanej narkolepsia, ako napríklad amfetamíny
• steroidy vrátane kortikosteroidov používaných na liečbu zápalu ako napr. budezonid, dexametazón, flutikazón, prednizolón a triamcinolón
• lieky používané na liečbu astmy a iných problémov s pľúcami, ako napríklad chronická obštrukčná choroba pľúc [CHOCHP], ako napr. salmeterol a teofylín
• lieky používané na liečbu depresie ako napr. amitriptylín, fluoxetín, imipramín, nortriptylín, paroxetín a sertralín
• lieky používané ako substitučná liečba štítnej žľazy ako napr. levotyroxín
• lieky používané na liečbu zväčšenej prostaty, ako napríklad tamsulozín
• ktorékoľvek z nasledujúcich iných špecifických liekov:
  • perorálna (užívaná ústami) antikoncepcia alebo antikoncepcia vo forme náplastí s obsahom etinylestradiolu používaná na zabránenie otehotneniu,
  • injekčne podávaný midazolam (používaný na utlmenie [bdelý, ale veľmi uvoľnený stav pokoja alebo ospalosti počas lekárskeho vyšetrenia alebo zákroku] alebo znecitlivenie).

Veľa liekov interaguje (navzájom pôsobí) s Paxlovidom. Veďte si zoznam vašich liekov, aby ste ho mohli ukázať vášmu lekárovi (lekárom) a lekárnikovi. Nezačnite užívať nový liek bez toho, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom (lekármi). Váš lekár (lekári) vám môže (môžu) povedať, či je bezpečné užívať Paxlovid s inými liekmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie je k dispozícii dostatok informácií o bezpečnom užívaní Paxlovidu počas tehotenstva. Ak ste tehotná, neodporúča sa užívať tento liek, pokým si váš klinický stav nevyžaduje túto liečbu. Ako preventívne opatrenie sa odporúča, aby ste sa zdržali sexuálnej aktivity, alebo aby ste používali antikoncepciu počas užívania tohto lieku a ešte počas 7 dní po ukončení liečby týmto liekom. Ak užívate hormonálnu antikoncepciu, keďže tento liek môže znížiť účinok tohto lieku, odporúča sa, aby ste používali kondóm alebo inú nehormonálnu metódu antikoncepcie. Váš lekár vám poradí, ako dlho je požadovaná úprava vašich antikoncepčných opatrení.

Malé množstvo Paxlovidu prechádza do materského mlieka. Ako preventívne opatrenie nemáte počas užívania tohto lieku a počas 48 hodín po ukončení liečby svoje dieťa dojči

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Predpokladá sa, že Paxlovid nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Paxlovid obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Paxlovid obsahuje sodík

Tablety nirmatrelviru aj tablety ritonaviru obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Paxlovid

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Paxlovid pozostáva z 2 liečiv: nirmatrelviru a ritonaviru.

Liečebný cyklus trvá 5 dní.

Tablety prehltnite celé. Tablety nežujte, nelámte ani nedrvte. Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Odporúčaná dávka

Bez ochorenia obličiek alebo mierne ochorenie obličiek

Ak nemáte ŽIADNE ochorenie obličiek alebo máte MIERNE ochorenie obličiek, odporúčaná dávka sú 2 ružové tablety nirmatrelviru s 1 bielou tabletou ritonaviru užívané ústami dvakrát denne (ráno a večer).

Stredne závažné ochorenie obličiek

Ak máte STREDNE závažné ochorenie obličiek, odporúčaná dávka je 1 ružová tableta nirmatrelviru s 1 bielou tabletou ritonaviru užívané ústami dvakrát denne (ráno a večer).

Závažné ochorenie obličiek

Ak máte ZÁVAŽNÉ ochorenie obličiek, odporúčaná dávka sú 2 ružové tablety nirmatrelviru s 1 bielou tabletou ritonaviru, ktoré sa užijú ústami jedenkrát 1. deň, a potom 1 ružová tableta nirmatrelviru s 1 bielou tabletou ritonaviru jedenkrát denne 2. až 5. deň.

Ak užijete viac Paxlovidu, ako máte

Ak užijete príliš veľa tohto lieku, ihneď zavolajte svojmu lekárovi alebo choďte na najbližšiu pohotovosť.

Ak zabudnete užiť Paxlovid

Ak vynecháte dávku tohto lieku v priebehu 8 hodín od času kedy zvyčajne užívate svoju dávku, užite svoju dávku hneď ako si spomeniete. Ak od vynechanej dávky uplynulo viac ako 8 hodín, vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte 2 dávky v rovnakom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Paxlovid

Aj keď sa cítite lepšie, neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• hnačka
• vracanie
• nevoľnosť
• zmenené vnímanie chuti (ako napr. kovová, horká chuť)
• bolesť hlavy

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• alergické reakcie
• vysoký krvný tlak
• bolesť brucha
• bolesť svalov
• kožná vyrážka (tiež hlásená ako súčasť alergickej reakcie)

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• závažná alergická reakcia známa ako „anafylaxia“ (ako napr. opuch jazyka, úst a tváre, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, zvieranie v hrdle alebo chrapot)
• závažné kožné reakcie známe ako „toxická epidermálna nekrolýza“ a „Stevensov-Johnsonov syndróm“ (ako napríklad červená a bolestivá koža, pľuzgiere a olupovanie kože, pľuzgiere alebo rany v ústach alebo na perách)
• malátnosť
• svrbenie (tiež hlásené ako súčasť alergickej reakcie)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Paxlovid

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Paxlovid obsahuje

• Liečivá v tomto lieku sú nirmatrelvir a ritonavir.
  • Každá ružová filmom obalená tableta nirmatrelviru obsahuje 150 mg nirmatrelviru.
  • Každá biela filmom obalená tableta ritonaviru obsahuje 100 mg ritonaviru.
• Ďalšie zložky v tablete nirmatrelviru sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2, „Paxlovid obsahuje laktózu“), sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý  a stearyl-fumarát sodný (pozri časť 2, „Paxlovid obsahuje sodík“). Filmový obal obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý, makrogol/polyetylénglykol a červený oxid železitý.
• Ďalšie zložky v tablete ritonaviru sú kopovidón, sorbitan-laurát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, hydrogenfosforečnan vápenatý, stearyl-fumarát sodný. Filmový obal obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý, makrogol/polyetylénglykol, hydroxypropylcelulózu, mastenec, koloidný bezvodý oxid kremičitý a polysorbát 80.

Ako vyzerá Paxlovid a obsah balenia

Nirmatrelvir 150 mg filmom obalené tablety sú ružové, oválne a s vyrazeným označením „PFE“ na jednej strane a „3CL“ na strane druhej.

Ritonavir 100 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele v tvare kapsuly a s vyrazeným označením „H“ na jednej strane a „R9“ na strane druhej.

Blister pre dávkovanie dvakrát denne

Paxlovid filmom obalené tablety sa dodávajú zabalené v škatuli s 5 blistrami s dennou dávkou s celkovým počtom 30 tabliet.

Každý blister s dennou dávkou obsahuje 4 tablety nirmatrelviru (každá po 150 mg) a 2 tablety ritonaviru (každá po 100 mg) s označením, ktoré tablety je potrebné užiť ráno, a ktoré večer (symboly slnka a mesiaca).

Blister pre dávkovanie jedenkrát denne

Paxlovid filmom obalené tablety sa dodávajú zabalené v škatuli s blistrom s dávkou na 5 dní s celkovým počtom 11 tabliet.

Blister s dávkou na 5 dní obsahuje 6 tabliet nirmatrelviru (každá po 150 mg) a 5 tabliet ritonaviru (každá po 100 mg) s označením, ktoré tablety je potrebné užívať jedenkrát denne počas 5 dní.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko

Výrobca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Nemecko

Pfizer Italia S.r.L.
Localita Marino del Tronto
63100 Ascoli, Piceno
Taliansko

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company
Little Connell
Newbridge
County Kildare
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

Posledná zmena:19/08/2025