Mounjaro 15MG/DAVKA Kwikpen SOL INJ 60MG 1X2,4ML

Mounjaro 2,5 mg/dávka KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere
Mounjaro 5 mg/dávka KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere
Mounjaro 7,5 mg/dávka KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere
Mounjaro 10 mg/dávka KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere
Mounjaro 12,5 mg/dávka KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere
Mounjaro 15 mg/dávka KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere

tirzepatid

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Mounjaro KwikPen a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mounjaro KwikPen
3. Ako používať Mounjaro KwikPen
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Mounjaro KwikPen
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Mounjaro obsahuje liečivo, ktoré sa volá tirzepatid a používa sa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov a starších s ochorením diabetes mellitus (cukrovka) 2. typu. Mounjaro znižuje hladinu cukru v tele len vtedy, keď sú hladiny cukru vysoké.

Mounjaro sa používa aj na liečbu dospelých s obezitou alebo nadváhou (s BMI najmenej 27 kg/m²). Mounjaro ovplyvňuje reguláciu chuti do jedla, čo vám môže pomôcť konzumovať menej jedla a znížiť svoju hmotnosť.

Pri cukrovke 2. typu sa Mounjaro používa:

• samostatne, ak nemôžete užívať metformín (iný liek na cukrovku).
• alebo s inými liekmi na cukrovku, ak vám nedostatočne kontrolujú hladinu cukru v krvi.
  K týmto iným liekom môžu patriť lieky užívané ústami a/alebo inzulín podávaný v injekcii.

Mounjaro sa používa aj spolu s diétou a cvičením na zníženie hmotnosti a pomáha udržať hmotnosť pod kontrolou u dospelých, ktorí majú:

• BMI 30 kg/m² alebo vyššie (obezita) alebo
• BMI najmenej 27 kg/m², ale nižšie ako 30 kg/m² (nadváha) a majú zdravotné problémy súvisiace s hmotnosťou (ako napr. prediabetes/poruchu glukózovej tolerancie alebo hraničnú glykémiu nalačno, cukrovku 2. typu, vysoký krvný tlak, zvýšenú hladinu tukov v krvi, problémy s dýchaním počas spánku, ktoré sa volajú „obštrukčné spánkové apnoe“, zhoršenú funkciu srdca alebo mali v minulosti srdcový infarkt, mozgovú príhodu alebo cievne problémy)

BMI (body mass index, index telesnej hmotnosti) je miera vašej hmotnosti vo vzťahu k vašej výške.

U pacientov s obštrukčným spánkovým apnoe (obstructive sleep apnoea, OSA) a obezitou sa Mounjaro môže používať s liečbou pozitívneho tlaku v dýchacích cestách (positive airway pressure, PAP) alebo bez nej.

Je dôležité, aby ste naďalej dodržiavali odporúčania o diéte a cvičení, ktoré vám poskytol váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mounjaro KwikPen

Nepoužívajte Mounjaro KwikPen

• ak ste alergický na tirzepatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Mounjaro, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika ak:

• máte závažné problémy s trávením potravy alebo potravou, ktorá ostáva vo vašom žalúdku dlhšie ako normálne (vrátane závažnej gastroparézy).
• ste niekedy mali pankreatitídu (zápal pankreasu), ktorá spôsobuje silnú neustupujúcu bolesť žalúdka a chrbta.
• máte problémy s očami (diabetickú retinopatiu alebo makulárny edém).
• užívate sulfonylmočovinu (iný liek na cukrovku) alebo inzulín na cukrovku, pretože sa môže vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Na zníženie tohto rizika vám lekár možno bude musieť zmeniť dávku týchto iných liekov.

Na začiatku liečby Mounjarom môžete v niektorých prípadoch zaznamenať stratu tekutín / dehydratáciu, napr. v prípade vracania, nevoľnosti a/alebo hnačky, čo môže viesť k oslabeniu funkcie obličiek. Je dôležité zabrániť dehydratácii tak, že budete piť veľa tekutín. Ak máte nejaké otázky alebo obavy, obráťte sa na svojho lekára.

Ak viete, že máte podstúpiť operáciu, pri ktorej sa vyžaduje anestézia (uspanie), povedzte svojmu lekárovi, že užívate Mounjaro.

Deti a dospievajúci

Tento liek môže byť užívaný u detí starších ako 10 rokov na liečbu diabetu 2. typu. Bol skúmaný iba u detí s diabetom 2. typu, ktoré mali nadváhu alebo obezitu na začiatku liečby. Tento liek sa nemá podávať deťom mladším ako 10 rokov na liečbu diabetu 2.typu a deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov pre reguláciu telesnej hmotnosti, pretože sa v týchto vekových skupinách neskúmal.

Iné lieky a Mounjaro

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tento liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pretože účinky tohto lieku na nenarodené dieťa nie sú známe. Preto sa počas užívania tohto lieku odporúča používať antikoncepciu.

Dojčenie

Tirzepatid prechádza do materského mlieka vo veľmi malých množstvách a neočakáva sa jeho vstrebávanie dojčeným novorodencom alebo dojčaťom. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pred použitím alebo pokračovaním v používaní tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak však užívate Mounjaro v kombinácii s derivátmi sulfonylmočoviny alebo inzulínom, môže sa vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), ktorá môže znížiť vašu schopnosť sústrediť sa. Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak sa u vás objavia akékoľvek prejavy nízkej hladiny cukru v krvi, napr. bolesť hlavy, ospalosť, slabosť, závraty, pocit hladu, zmätenosť, podráždenosť, rýchly tlkot srdca a potenie (pozri časť 4). Informácie o zvýšenom riziku nízkej hladiny cukru v krvi nájdete v časti 2 „Upozornenia a opatrenia“. Ďalšie informácie vám poskytne váš lekár.

Mounjaro KwikPen obsahuje sodík

Tento liek obsahuje v jednej dávke menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Mounjaro KwikPen obsahuje benzylalkohol

Tento liek obsahuje 5,4 mg benzylalkoholu v jednej 0,6 ml dávke. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.

Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané “metabolická acidóza”).

3. Ako používať Mounjaro KwikPen

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Malé množstvo lieku môže zostať v pere aj po správnom podaní všetkých dávok. Nepokúšajte sa použiť žiaden zvyšný liek. Po podaní štvrtej dávky musí byť pero riadne zlikvidované.

Koľko lieku máte použiť

Dospelí

• Počiatočná dávka je 2,5 mg raz týždenne počas štyroch týždňov. Po štyroch týždňoch vám má lekár zvýšiť dávku na 5 mg raz týždenne.
• Lekár vám môže v prípade potreby zvýšiť dávku po 2,5 mg na 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg alebo na 15 mg raz týždenne. V každom prípade vám lekár povie, aby ste predtým, ako prejdete na vyššiu dávku, užívali určitú dávku najmenej 4 týždne.

Dospievajúci a deti vo veku 10 až 18 rokov s cukrovkou 2. typu

• Počiatočná dávka je 2,5 mg raz týždenne počas štyroch týždňov. Po štyroch týždňoch vám má lekár zvýšiť dávku na 5 mg raz týždenne.
• Lekár vám môže v prípade potreby zvýšiť dávku po 2,5 mg na 7,5 mg, 10 mg raz týždenne. Pri každom navýšení dávky vám lekár oznámi, aby ste na danej dávke zotrvali aspoň 4 týždne predtým, než prejdete na vyššiu dávku.

Nemeňte si dávku, pokiaľ vám to nepovie lekár.

Kedy máte užívať Mounjaro

Pero môžete používať kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla. Ak môžete, mali by ste ho používať každý týždeň v rovnaký deň. Aby ste si to zapamätali, môžete si zaškrtnúť v kalendári deň v týždni.

V prípade potreby si môžete zmeniť deň v týždni, kedy si podávate Mounjaro, pokiaľ je čas medzi dvoma dávkami najmenej 3 dni. Potom, ako si zvolíte nový deň podávania lieku, pokračujte v dávkovaní raz týždenne v daný deň.

Ako si máte podávať Mounjaro KwikPen

Mounjaro sa podáva injekčne pod kožu (subkutánnou injekciou) do oblasti brucha aspoň 5 cm od pupku, alebo do dolnej končatiny (stehna) alebo zadnej hornej časti končatiny (ramena). Ak si budete chcieť podať injekciu do zadnej časti ramena, mala by vám pomôcť iná osoba.

Ak chcete, môžete každý týždeň použiť rovnakú oblasť svojho tela. Určite si však v rámci tejto oblasti zvoľte iné miesto podania injekcie. Ak si podávate aj inzulín, vyberte si pre túto injekciu iné miesto vpichu.

Pred použitím Mounjara KwikPen si pozorne prečítajte „Návod na použitie“ pera. Ak máte menej ako 18 rokov, váš opatrovateľ vám môže podať injekciu Mounjaro alebo si ju môžete podať sami, ak to váš lekár uzná za vhodné.

Kontrola hladiny glukózy v krvi

Je dôležité, aby ste si kontrolovali hladinu glukózy v krvi podľa pokynov svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika v prípade, ak užívate Mounjaro s derivátmi sulfonylmočoviny alebo inzulínom (pozri časť 2, „Upozornenia a opatrenia“).

Ak použijete viac Mounjara, ako máte

Ak užijete viac Mounjara, ako máte, ihneď sa poraďte so svojím lekárom. Priveľa tohto lieku vám môže príliš znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia) a môže u vás spôsobiť nevoľnosť a vracanie.

Ak zabudnete použiť Mounjaro

Ak si zabudnete podať svoju dávku

• a sú to najviac 4 dni, čo ste si mali podať Mounjaro, podajte si ho hneď, ako si spomeniete. Potom si podajte injekciu s ďalšou dávkou ako zvyčajne v naplánovaný deň.
• Ak je to viac ako 4 dni, čo ste si mali podať Mounjaro, vynechajte zabudnutú dávku. Potom si podajte injekciu s ďalšou dávkou ako zvyčajne v naplánovaný deň.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Minimálny čas medzi dvoma dávkami musí byť aspoň 3 dni.

Ak prestanete užívať Mounjaro

Neprestávajte užívať Mounjaro bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom. Ak prestanete Mounjaro užívať a máte cukrovku 2. typu, hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Menej časté (môžu postihovať najviac 1 zo 100 osôb)

• zápal pankreasu (akútna pankreatitída), ktorý môže spôsobiť silnú neustupujúcu bolesť brucha a chrbta. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, okamžite navštívte lekára.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• závažné alergické reakcie (napr. anafylaktická reakcia, angioedém). Mali by ste okamžite vyhľadať lekársku pomoc a informovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako sú problémy s dýchaním, rýchly opuch pier, jazyka a/alebo hrdla s ťažkosťami s prehĺtaním a rýchlym srdcovým tepom.

Iné vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• pocit nevoľnosti (nauzea)
• hnačka
• bolesť žalúdka (brucha) hlásená u pacientov liečených na reguláciu hmotnosti a u dospievajúcich a detí liečených na cukrovku 2. typu
• nevoľnosť (vracanie) hlásené u pacientov liečených na reguláciu hmotnosti a u dospievajúcich a detí liečených na cukrovku 2. typu
• zápcha hlásená u pacientov liečených na reguláciu hmotnosti

Tieto vedľajšie účinky obvykle nie sú závažné. Nevoľnosť, hnačka a vracanie sa objavujú najčastejšie vtedy, keď prvýkrát začnete užívať tirzepatid, ale u väčšiny pacientov časom slabnú.

• Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častá vtedy, ak sa tirzepatid užíva s liekmi obsahujúcimi deriváty sulfonylmočoviny a/alebo inzulín. Ak užívate deriváty sulfonylmočoviny alebo inzulín na cukrovku 2. typu, možno bude potrebné dávku počas užívania tirzepatidu znížiť (pozri časť 2, Upozornenia a opatrenia).
  Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi môžu zahŕňať bolesť hlavy, ospalosť, slabosť, závraty, pocit hladu, zmätenosť, podráždenosť, zrýchlený tlkot srdca a potenie. Lekár vám má povedať, ako liečiť nízku hladinu cukru v krvi.

Časté (môžu postihovať najviac 1 z 10 osôb)

• nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), ak sa tirzepatid užíva pri cukrovke 2. typu s metformínom aj s inhibítorom sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (ďalší antidiabetický liek)
• nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), ak sa tirzepatid užíva so samotným metformínom u dospievajúcich a detí pri cukrovke 2. typu
• alergická reakcia (precitlivenosť) (napríklad vyrážka, svrbenie a ekzém)
• závrat bol hlásený u pacientov liečených pre kontrolu hmotnosti
• nízky tlak bol hlásený u pacientov liečených pre kontrolu hmotnosti
• slabší pocit hladu (znížená chuť do jedla) bol hlásený u pacientov liečených na cukrovku 2. typu
• bolesť žalúdka (brucha) hlásená u dospelých pacientov liečených na cukrovku 2. typu
• nevoľnosť (vracanie) hlásené u dospelých pacientov liečených na cukrovku 2. typu - zvyčajne časom slabne
• porucha trávenia (dyspepsia),
• zápcha hlásená u pacientov liečených na cukrovku 2. typu
• nadúvanie žalúdka
• grganie (eruktácia),
• plynatosť (flatulencia)
• reflux alebo pálenie záhy (tiež nazývané gastroezofágová refluxová choroba - gastroesophageal reflux disease, GERD) - ochorenie spôsobené žalúdočnou kyselinou, ktorá stúpa zo žalúdka cez pažerák do úst
• vypadávanie vlasov sa objavilo u pacientov liečených pre kontrolu hmotnosti
• pocit únavy
• reakcie v mieste vpichu injekcie (napr. svrbenie alebo začervenanie)
• zrýchlený pulz
• zvýšenie hladiny pankreatických enzýmov v krvi (ako napr. lipázy a amylázy)
• zvýšená hladina kalcitonínu v krvi u pacientov liečených na reguláciu hmotnosti

Menej časté (môžu postihovať najviac 1 zo 100 osôb)

• nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), ak sa tirzepatid užíva s metformínom u dospelých pacientov na liečbu cukrovky 2. typu
• žlčové kamene
• zápal žlčníka
• strata hmotnosti bola hlásená u pacientov liečených na cukrovku 2. typu
• bolesť v mieste podania injekcie
• zvýšená hladina kalcitonínu v krvi u dospelých pacientov liečených na cukrovku 2. typu alebo na OSA s obezitou
• zmenené vnímanie chuti
• zmena citlivosti kože
• oneskorenie vyprázdňovania žalúdka

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Mounjaro KwikPen

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Ak pero zamrzlo, NEPOUŽÍVAJTE HO.

Mounjaro KwikPen sa môže uchovávať mimo chladničky pri teplotách do 30 ºC najviac 30 dní od prvého použitia, a potom sa má zlikvidovať.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že je pero poškodené, liek je zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou ani domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Čo Mounjaro KwikPen obsahuje

Liečivo je tirzepatid.

• Mounjaro 2,5 mg/dávka KwikPen: jedna dávka obsahuje 2,5 mg tirzepatidu v 0,6 ml roztoku. Jedno viacdávkové naplnené pero obsahuje 10 mg tirzepatidu v 2,4 ml (4,17 mg/ml). Jedno pero podá 4 dávky po 2,5 mg
• Mounjaro 5 mg/dávka KwikPen: jedna dávka obsahuje 5 mg tirzepatidu v 0,6 ml roztoku. Jedno viacdávkové naplnené pero obsahuje 20 mg tirzepatidu v 2,4 ml (8,33 mg/ml). Jedno pero podá 4 dávky po 5 mg
• Mounjaro 7,5 mg/dávka KwikPen: jedna dávka obsahuje 7,5 mg tirzepatidu v 0,6 ml roztoku. Jedno viacdávkové naplnené pero obsahuje 30 mg tirzepatidu v 2,4 ml (12,5 mg/ml). Jedno pero podá 4 dávky po 7,5 mg
• Mounjaro 10 mg/dávka KwikPen: jedna dávka obsahuje 10 mg tirzepatidu v 0,6 ml roztoku. Jedno viacdávkové naplnené pero obsahuje 40 mg tirzepatidu v 2,4 ml (12,5 mg/ml). Jedno pero podá 4 dávky po 10 mg
• Mounjaro 12,5 mg/dávka KwikPen: jedna dávka obsahuje 12,5 mg tirzepatidu v 0,6 ml roztoku. Jedno viacdávkové naplnené pero obsahuje 50 mg tirzepatidu v 2,4 ml (20,8 mg/ml). Jedno pero podá 4 dávky po 12,5 mg
• Mounjaro 15 mg/dávka KwikPen: jedna dávka obsahuje 15 mg tirzepatidu v 0,6 ml roztoku. Jedno viacdávkové naplnené pero obsahuje 60 mg tirzepatidu v 2,4 ml (25 mg/ml). Jedno pero podá 4 dávky po 15 mg

Ďalšie zložky sú heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného (E339), benzylalkohol (E1519) (pre ďalšie informácie pozri časť č. 2 s názvom „Mounjaro KwikPen obsahuje benzylalkohol“), glycerol, fenol, chlorid sodný, hydroxid sodný (pre ďalšie informácie pozri časť č. 2 s názvom „Mounjaro obsahuje sodík“), koncentrovaná kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.

Ako Mounjaro vyzerá a obsah balenia

Mounjaro je číry, bezfarebný až bledožltý injekčný roztok v naplnenom pere (KwikPen).
Jeden KwikPen obsahuje 2,4 ml injekčného roztoku (4 dávky po 0,6 ml) a nadbytok na prestreknutie.
Ihly nie sú súčasťou balenia.

Veľkosť balenia po 1 a 3 KwikPenoch.
Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holandsko.

Výrobca

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Taliansko

Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko

Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko

Millmount Healthcare Limited, Block 7 City North Business Campus, Stamullen, K32 YD60, Írsko

Millmount Healthcare Limited, IDA Science And Technology Park, Mullagharlin, Dundalk, Co. Louth, A91 DET0, Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu /.

Návod na použitie

Viacdávkové naplnené pero
Jedno pero obsahuje 4 rovnaké dávky, na podávanie jednej dávky týždenne.

Mounjaro 2,5 mg/dávka KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere
Mounjaro 5 mg/dávka KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere
Mounjaro 7,5 mg/dávka KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere
Mounjaro 10 mg/dávka KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere
Mounjaro 12,5 mg/dávka KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere
Mounjaro 15 mg/dávka KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere

tirzepatid

Tento návod obsahuje informácie o tom ako si podávať injekciu perom Mounjaro KwikPen

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 193.

Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť predtým ako si začnete podávať injekcie perom Mounjaro KwikPen.

Prečítajte si tento návod na použitie a písomnú informáciu predtým, ako začnete podávať injekciu Mounjaro KwikPen a vždy, keď dostanete ďalšie nové pero. Môže obsahovať nové informácie. Táto informácia nenahrádza rozhovor s ošetrujúcim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou o vašom zdravotnom stave alebo liečbe.

Mounjaro KwikPen je jednorazové viacdávkové naplnené pero. Pero obsahuje 4 rovnaké dávky, na podanie jednej dávky týždenne. Podajte si jednu týždennú injekciu raz týždenne pod kožu (subkutánne).

Po 4 dávkach pero vrátane nepoužitého lieku zahoďte (zlikvidujte). Ak ste si už podali 4 týždenné dávky, pero vám neumožní nastaviť si ďalšiu celú dávku. Zvyšný liek si nepodávajte. Neprenášajte liek z pera do injekčnej striekačky.

Nepožičiavajte nikomu svoje Mounjaro KwikPen, a to ani v prípade, že ste vymenili ihlu. Mohli by ste preniesť závažnú infekciu na iných, alebo sa od nich závažnou infekciou nakaziť.

Pero nie je určené nevidiacim osobám ani osobám s poškodeným zrakom, ak im nemôže pomôcť osoba vyškolená na obsluhu pera.

Sprievodca časťami pera

Obrázok s popisom nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 194.

Časti pera Mounjaro KwikPen

Obrázok s popisom nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 195.

Ihly vhodné pre KwikPen
(ak neviete, aké ihly sú vhodné na použitie s KwikPenom, opýtajte sa svojho lekára)

Čo potrebujete na podanie injekcie

• Mounjaro KwikPen
• ihly vhodné pre pero KwikPen (ak neviete, aké ihly sú vhodné na použitie s KwikPenom, opýtajte sa svojho lekára)
• tampón, gázu alebo vatovú guľôčku
• nádobu na likvidáciu ostrých predmetov alebo domáci odpadkový kontajner

Príprava na podanie injekcie Mounjara KwikPen

Krok 1:

• Umyte si ruky mydlom a vodou.

Krok 2:

• Priamym ťahom odstráňte uzáver z pera.
• Skontrolujte pero a štítok. Nepoužívajte ho ak:
  • názov lieku alebo sila nesúhlasia s tým, čo vám bolo predpísané.
  • pero je po dobe použiteľnosti (EXP) alebo vyzerá byť poškodené.
  • liek zamrzol, obsahuje častice, je zakalený, alebo zmenil farbu. Mounjaro má byť bezfarebné alebo bledožlté.

Krok 3:

• očistite vnútorné červené tesnenie tampónom.

Krok 4:

• Vyberte novú ihlu. Vždy, na každú injekciu používajte novú ihlu, pomôže vám to predísť infekcii alebo upchatiu ihly.
• Odstráňte papierový štítok z vonkajšieho krytu ihly.

Krok 5:

• Nasaďte ihlu s vonkajším krytom priamo na pero a otáčajte ihlou dovtedy, kým nie je pevne nasadená.

Krok 6:

1. Stiahnite vonkajší kryt ihly. Nechajte si ho. Ešte ho použijete.
2. Stiahnite vnútorný kryt ihly a zahoďte ho.

Krok 7:

• Pomaly otáčajte dávkovacím tlačidlom, kým započujete 2 cvaknutia a v dávkovacom okienku sa ukáže predĺžená čiara. To je poloha na prestreknutie pera. Pootočením dávkovacieho tlačidla v oboch smeroch môžete túto polohu skorigovať, až kým nie je predĺžená čiara v jednej rovine s indikátorom dávky.

Krok 8:

• Držte pero tak, aby ihla smerovala hore.
• Poklepte jemne na držiak náplne, aby sa bublinky zhromaždili na vrchu.

Krok 9:

• Vytlačte trochu lieku do vzduchu zatlačením dávkovacieho tlačidla nadoraz, potom pomaly počítajte do 5 a stále majte dávkovacie tlačidlo stlačené. V okienku sa musí ukázať 0. Nepodávajte si injekciu do tela.

Prestreknutím odstránite z náplne vzduch a uistíte sa že pero funguje správne. Pero ste teda prestrekli, ak zo špičky ihly vytieklo trochu lieku.

• ak nevidíte liek vytekať z ihly, zopakujte kroky 7-9, nie viac ako ešte 2-krát.
• ak stále nevidíte liek, vymeňte ihlu za novú a zopakujte kroky 7-9, nie viac ako ešte 1-krát.
• ak stále nevidíte liek, zavolajte do kancelárie spoločnosti Lilly, číslo nájdete v písomnej informácii.

Injekcia Mounjaro KwikPen

Krok 10:

• Vyberte si miesto injekcie.
  1. vy sami, alebo iná osoba vám môže podať injekciu do stehna či brucha aspoň 5 cm od pupku.
  2. iná osoba vám môže podať injekciu do zadnej strany hornej časti ramena.
• Miesto injekcie striedajte každý týždeň. Môžete si podať injekciu do rovnakej časti tela, ale uistite sa, že si vyberiete iné miesto podania injekcie.

Krok 11:

• Otáčajte dávkovacím tlačidlom, kým nezastaví a v dávkovacom okienku sa ukáže 1. Táto 1 znamená celú dávku.

Krok 12:

1. Vpichnite si ihlu do kože.
2. Podajte si injekciu zatlačením dávkovacieho tlačidla nadoraz a potom pomaly počítajte do 5 a držte injekčné tlačidlo stlačené. Pred tým ako vytiahnete ihlu z kože, musí byť v dávkovacom okienku 0.

Krok 13:

• Vytiahnite ihlu z kože. Na hrote ihly mohla ostať kvapka lieku, je to bežné. Neovplyvní to vašu dávku.
• Uistite sa, že v dávkovacom okienku je 0. Ak vidíte v dávkovacom okienku 0, podali ste si úplnú dávku.
  Ak v dávkovacom okienku nevidíte 0, opäť vpichnite ihlu pod kožu a dokončite injekciu.
  Nenastavujte si znovu dávku.
  Ak si myslíte, že ste si nepodali celú dávku, nezačínajte odznova ani neopakujte injekciu. Pozrite si časti „Uchovávanie vášho pera Mounjaro KwikPen“ alebo „Najčastejšie kladené otázky“ pre viac informácií.

Po podaní injekcie Mounjara KwikPen

Krok 14:

• Ak po vytiahnutí ihly z podkožia vidíte krv, jemne pritlačte kúsok gázy, alebo vatový tampón na miesto vpichu injekcie. Miesto vpichu injekcie si nemasírujte.

Krok 15:

• Opatrne na ihlu nasaďte vonkajší kryt.

Krok 16:

• Odskrutkujte ihlu s krytom a dajte ju do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (pozri časť Likvidácia Mounjara KwikPen a ihiel). Neuchovávajte pero s nasadenou ihlou, aby ste predišli vytekaniu lieku, upchatiu ihly a vnikaniu vzduchu do pera.

Krok 17:

• Nasuňte uzáver naspäť na pero.
  Neuchovávajte pero bez nasadeného uzáveru.

Uchovávanie Mounjara KwikPen

Nepoužité perá:

• Nepoužité perá uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C.
• Ak boli perá uchovávané v chladničke, nepoužité perá sa môžu používať až do dátumu exspirácie vytlačeného na štítku.
• Pero neuchovávajte v mrazničke. Vyhoďte (zlikvidujte) pero, ak zamrzlo.

Používané perá:

• Po podaní injekcie môžete použité pero uchovávať pri izbovej teplote do 30 °C.
• Pero a ihly uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Pero zlikvidujte 30 dní po prvom použití, aj keď v pere zostal ešte liek.
• Pero zlikvidujte po podaní 4 týždenných dávok. Ak sa pokúsite o injekčné podanie zvyšného lieku, môže to viesť k neúplnej dávke, aj keď pero stále obsahuje liek.

Zvyškový liek:

• Po podaní štvrtej injekcie uvidíte v pere nejaký zvyšok lieku, čo je normálne. Tento zvyškový liek má zabezpečiť, aby pero fungovalo správne.
  • Takéto pero zlikvidujte.
  • Hoci v pere ostal liek, nepokúšajte sa si ho podať. Snaha o podanie si zvyšku lieku, môže mať za následok podanie neúplnej dávky.

Likvidácia pier Mounjaro KwikPen a ihiel

• Použité ihly vložte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov alebo do nádoby z tvrdého plastu s bezpečnostným uzáverom.
• Použité ihly nevyhadzujte do domového odpadu.
• Použité pero zlikvidujte podľa pokynov ošetrujúceho lekára.
• Opýtajte sa ošetrujúceho lekára na možnosti správnej likvidácie nádoby na ostré predmety.
• Použitú nádobu na ostré predmety nerecyklujte.

Často kladené otázky

• Ak sa vám nedarí odstrániť uzáver pera, jemne otáčajte uzáverom tam a späť a potom uzáver stiahnite rovným ťahom.
• Ak nedokážete otočiť dávkovacím gombíkom, kým sa neobjaví 1 v okienku na dávkovanie:
  • zlikvidujte pero vrátane nepoužitého lieku. V pere už nemusí byť dostatok lieku na podanie celej dávky. Nepokúšajte sa podať zvyšný liek.
• Ak sa ťažko stláča dávkovacie tlačidlo:
  • ľahšie si podáte injekciu, ak budete dávkovacie tlačidlo stláčať pomalšie.
  • ihla môže byť upchatá. Nasaďte novú ihlu a prestreknite pero.
  • do vnútra pera sa mohli dostať prach, jedlo alebo nejaká tekutina. Pero zlikvidujte a použite nové pero.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky alebo problémy s Mounjarom KwikPen kontaktujte spoločnosť Lilly alebo ošetrujúceho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

Liekový kalendár

Posledná zmena: 26/02/2026