Liek obsahuje 2 rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulánová:
→ Amoxicilín patrí do skupiny liečiv nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými).
→ Kyselina klavulánová zabraňuje zníženiu účinnosti amoxicilínu.

Tento liek sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledujúcich infekcií:

infekcie stredného ucha a prinosových dutín
infekcie dýchacích ciest
infekcie močových ciest
infekcie kože a mäkkých tkanív, vrátane infekcie zubov
infekcie kostí a kĺbov.

Písomná informácia pre používateľa 

Amoksiklav 2x1000 mg filmom obalené tablety 

amoxicilín/kyselina klavulánová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií sa dozviete:

1. Čo je Amoksiklav a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amoksiklav

3. Ako užívať Amoksiklav

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Amoksiklav

6. Obsah balenia a ďalšie informácie 

1. Čo je Amoksiklav a na čo sa používa

Amoksiklav je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie.  Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny liečiv nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.

Amoksiklav sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledujúcich infekcií:

• infekcie stredného ucha a prinosových dutín

• infekcie dýchacích ciest

• infekcie močových ciest

• infekcie kože a mäkkých tkanív, vrátane infekcie zubov

• infekcie kostí a kĺbov. 

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amoksiklav

Neužívajte Amoksiklav

- ak ste alergický na amoxicilín, kyselinu klavulánovú, na ktorýkoľvek z penicilínov alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak ste niekedy mali závažnú alergickú (reakciu z precitlivenosti) na nejaké iné betalaktámové antibiotikum (napr. cefalosporín, karbapeném alebo monobaktám). Mohla sa prejavovať ako kožná vyrážka alebo opuch tváre alebo hrdla,

- ak ste niekedy mali problémy s pečeňou alebo ste mali žltačku (zožltnutie kože) pri užívaní antibiotika.

Neužívajte Amoksiklav, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste niečim istý, opýtajte sa na to svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Amoksiklav.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Amoksiklavu

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať tento liek, že:

• máte infekčnú mononukleózu (žľazovú horúčku),

• sa liečite kvôli problémom s pečeňou alebo obličkami,

• nemočíte pravidelne.

Ak si nie ste niečim istý, opýtajte sa na to svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Amoksiklav.

V niektorých prípadoch môže váš lekár potrebovať zistiť, aká baktéria vyvolala infekciu. V závislosti od výsledkov vám môže predpísať inú silu kombinácie amoxicilínu/kyseliny klavulánovej alebo iný liek.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor

Amoksiklav môže niektoré existujúce zdravotné problémy zhoršiť alebo vyvolať závažné vedľajšie účinky. Patria medzi ne alergické reakcie, kŕče (záchvaty kŕčov), problémy s pečeňou , kvasinkové infekcie a zápal hrubého čreva. Aby sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek problémov, musíte si pri užívaní Amoksiklavu dávať pozor na niektoré príznaky. Pozrite si „Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor“ v časti 4.

Krvné vyšetrenia a vyšetrenia moču

Ak vám idú robiť krvné testy (napríklad vyšetrenia stavu červených krviniek alebo funkčné vyšetrenie pečene) alebo vyšetrenie moču (na glukózu), povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, že užívate Amoksiklav. Je to preto, lebo liek môže ovplyvniť výsledky týchto typov vyšetrení.

Iné lieky a Amoksiklav 

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinné lieky,povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate alopurinol (na liečbu dny) spolu s Amoksiklavom, môže byť pravdepodobnejšie, že sa u vás objaví alergická kožná reakcia.

Súbežné používanie probenecidu (používa sa na liečbu dny) môže znížiť vylučovanie amoxicilínu a neodporúča sa.

Ak spolu s Amoksiklavom užívate lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (ako je warfarín), môže byť potrebné urobiť vám dodatočné krvné vyšetrenia.

Penicilíny môžu znížiť vylučovanie metotrexátu (používaný na liečbu rakoviny a závažnej psoriázy), čo môže spôsobiť zvýšenie výskytu vedľajších účinkov.

Ak počas liečby Amoksiklavom užívate aj liek s liečivom mofetil-mykofenolát (imunosupresívum), lekár vás bude musieť počas a krátko po ukončení liečby Amoksiklavom sledovať. Ak stav transplantátu ostane v poriadku, nebude potrebná úprava dávkovania.

Amoksiklav a jedlo a nápoje

Aby sa minimalizovala žalúdočno-črevná neznášanlivosť, užívajte tablety s jedlom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Predtým,  ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Amoksiklav môže mať vedľajšie účinky a príznaky môžu spôsobiť, že nebudete schopný viesť vozidlo. Ak sa necítite dobre, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.  

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. 

3. Ako užívať Amoksiklav

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac:

• Zvyčajná dávka je 1 tableta dvakrát denne

• Vyššia dávka je 1 tableta trikrát denne

Deti s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg:

Deti s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg by mali byť prednostne liečené inými liekovými formami kombinácie amoxicilín/kyselina klavulánová (prášok alebo granulát na perorálnu suspenziu). Ak podávate tablety Amoksiklavu dieťaťu s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Pacienti s poruchami funkcie pečene alebo obličiek

• Ak máte ťažkosti s obličkami, môže byť potrebné zmeniť dávku lieku. Lekár vám predpíše inú silu lieku alebo iný liek.

• Ak máte ťažkosti s pečeňou, lekár vám môže častejšie robiť krvné testy, aby zistil ako vám funguje pečeň.

Ako užívať Amoksiklav

• Prehltnite tablety vcelku a zapite pohárom vody. Užívajte liek s jedlom.

• Tablety užívajte pravidelne s minimálne 4-hodinovým odstupom. Neužite 2 dávky v priebehu 1 hodiny.

• Liek neužívajte dlhšie ako 2 týždne. Ak sa stále cítite zle, vyhľadajte svojho lekára.

Ak užijete viac Amoksiklavu, ako máte

Ak ste užili väčšie množstvo tabliet, môžu sa u vás objaviť žalúdočné ťažkosti (napínanie na vracanie, vracanie alebo hnačka) alebo kŕče v bruchu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára. Liek si zoberte so sebou. 

Ak zabudnete užiť Amoksiklav

Ak ste zabudli užiť tabletu, zoberte si ju hneď, ako si na to spomeniete. Ďalšiu dávku si dajte s odstupom minimálne 4 hodín. 

Ak prestanete užívať Amoksiklav

Neprestaňte liek užívať, dokonca aj ak sa cítite lepšie. Liek musíte užívať tak dlho, ako vám povedal lekár. Ak liečbu ukončíte predčasne, niektoré baktérie prežijú a môžu spôsobiť návrat infekcie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. 

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. 

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor 

Zriedkavé(postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb)

• kožná vyrážka, z ktorej sa môže vytvoriť pľuzgier a ktorá vyzerá ako malý terč (v strede tmavé bodky obkolesené bledšou plochou s tmavým prstencom po okraji – multiformný erytém)

Ak sa u vás objaví vyššie uvedený príznak, ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) Alergické reakcie:

• kožná vyrážka,

• zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý sa môže prejavovať ako červené alebo purpurové vyvýšené bodky na koži, ale môže postihnúť aj ďalšie časti tela,

• horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté uzliny na krku, v podpazuší alebo slabinách,

• opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním,

• kolaps,

• bolesť na hrudníku v súvislosti s alergickými reakciami, ktorá môže byť príznakom srdcového infarktu vyvolaného alergiou (Kounisov syndróm),

• závažné kožné reakcie:

-  rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca rozsiahle odlupovanie kože (viac ako 30 % povrchu tela toxická epidermálna nekrolýza) 

- rozsiahla červená kožná vyrážka s malými pľuzgiermi obsahujúcimi hnis (bulózna exfoliatívna dermatitída) 

-  červená šupinatá vyrážka s hrčkami pod kožou a pľuzgiermi (exantematózna pustulóza). 

• príznaky podobné chrípke s vyrážkou, horúčkou, opuchnutými uzlinami a nezvyčajnými výsledkami krvných testov (vrátane zvýšenia počtu bielych krviniek (eozinofília) a pečeňových enzýmov) (Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, skratka z anglického výrazu Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms))

➔ Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na lekára. Prestaňte užívať Amoksiklav.

Zápal hrubého čreva

Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku, zvyčajne s prímesou krvi a hlienu, bolesť brucha a/alebo horúčku.

Akútny zápal podžalúdkovej žľazy (akútna pankreatitída) 

Ak máte závažnú a pretrvávajúcu bolesť v oblasti žalúdka, môže to byť prejav akútnej pankreatitídy.  

Enterokolitída vyvolaná liekom (DIES, drug-induced enterocolitis syndrome): 

Enterokolitída vyvolaná liekom (zápal tenkého a hrubého čreva) bola hlásená hlavne u detí, ktoré dostávali amoxicilín/kyselinu klavulánovú. Ide o určitý druh alergickej reakcie s hlavným príznakom opakovaného vracania (1-4 hodiny po užití lieku). Ďalšie príznaky môžu zahŕňať bolesť brucha, pocit únavy, hnačku a nízky krvný tlak.  

Problémy s pečeňou

• zápal pečene (hepatitída)

• žltačka, spôsobená zvýšenou hladinou bilirubínu (látka tvorená v pečeni) v krvi, ktorá spôsobí, že vaša koža a očné bielka zožltnú

Zápal membrán obklopujúcich mozog a miechu (tzv. aseptická meningitída), ktorého prejavmi sú stuhnutá šija, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo dezorientácia.

Zápal kanálikov v obličkách (intersticiálna nefritída) prejavujúci bolesťami v boku, bolesťou hlavy, ospalosťou, slabosťou, nevoľnosťou, nechutenstvom.

Kŕče (u ľudí, ktorí užívajú vysoké dávky Amoksiklavu alebo majú problémy s obličkami).

➔ Ak sa u vás objaví niektorý z vyššie uvedených príznakov ihneď vyhľadajte lekára.

Iné vedľajšie účinky

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb)

        • hnačka

Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb)

• afta (kandidóza – kvasinková infekcia pošvy, úst alebo kožných záhybov)

• nutkanie na vracanie (nauzea), najmä pri užívaní vysokých dávok. Ak sa prejaví, užívajte Amoksiklav pred jedlom.

• vracanie, nevoľnosť

Menej časté(postihujú menej ako 1 zo 100 osôb)

• kožná vyrážka, svrbenie

• vystúpená svrbivá vyrážka (žihľavka)

• porucha trávenia

• závrat

• bolesť hlavy

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:

• zvýšená hladina niektorých látok (enzýmov) tvorených v pečeni

Zriedkavé(postihujú menej ako 1 zo 1000 osôb)

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:

• nízky počet krvných doštičiek (bunky zúčastňujúce sa zrážania krvi)

• nízky počet bielych krviniek (reverzibilná leukopénia)

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• vyrážka s pľuzgiermi usporiadanými do kruhu s chrastou v strede alebo ako šnúra perál (IgA lineárna dermatóza)

• reakcia na jazyku, pripomínajúca vzhľadom malé čierne chĺpky na jazyku

• pomalšie zražanie krvi

• hyperaktivita

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri vyšetrení krvi alebo moču:

• výrazné zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytóza)

• nízky počet červených krviniek (hemolytická anémia)

• kryštály v moči vedúce k akútnemu poškodeniu obličiek. Dbajte na to, aby ste pili veľa tekutín, aby ste znížili pravdepodobnosť vzniku tohto vedľajšieho účinku.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. 

5. Ako uchovávať Amoksiklav 

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.  

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Amoksiklav obsahuje

- Liečivá sú amoxicilín a kyselina klavulánová. Každá tableta Amoksiklav 2 x1000 mg obsahuje 875 mg amoxicilínu (ako trihydrát amoxicilínu) a 125 mg kyseliny klavulánovej (ako klavulanát draselný). 

- Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: koloidný oxid kremičitý bezvodý, krospovidón, stearát horečnatý, mikrokryštalická celulóza, mastenec, povidón.

Filmová vrstva: hypromelóza, etylcelulóza, cetylalkohol, laurylsíran sodný, trietyl-citrát, mastenec, oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzerá Amoksiklav a obsah balenia

Amoksiklav sú biele až krémové, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách a dĺžkou približne 22,5 mm, šírkou 10,5 mm. 

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 

Liek je balený v Al/Al blistroch po 10 alebo 14 filmom obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii 

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca 

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ľubľana

Slovinsko 

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2025.

Upozornenie

Informácie uvedené v popise produktu sú iba orientačné a nemali by nahrádzať odbornú konzultáciu s lekárom. Pred použitím produktu si vždy dôkladne prečítajte príbalový leták, ktorý je súčasťou balenia. Informácie sa môžu líšiť, preto je dôležité sa riadiť aktuálnymi pokynmi od výrobcu. Pred použitím sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.