Tento test poskytuje iba predbežný výsledok testu. Preto musí byť akákoľvek reaktívna vzorka s testovacou súpravou COVID-19 (metóda koloidného zlata) potvrdená alternatívnymi testovacími metódami a klinickými nálezmi.

Táto súprava pre rýchly test antigénu je druhou testovacou súpravou vyvinutou spoločnosťou Singclean Medical pre testovanie COVID-19 na základe metódy koloidného zlata potom, čo bola celosvetovo v marci uvedená testovacia sada Singclean COVID-19 IgG / IgM Test Kit. Test nie je určený pre domáce použitie, mal by byť realizovaný pracovníkmi v zdravotníctve.

ÚČEL POUŽITIA
Testovacia sada COVID-19 (Metóda koloidného zlata) je imunochromatografický test na pevnej fáze pre rýchlu a kvalitatívnu detekciu antigénu nového koronavírusu COVID-19 v ľudskej nosovej dutine. Tento test poskytuje iba predbežný výsledok testu. Preto musí byť akákoľvek reaktívna vzorka s testovacou súpravou COVID-19 (metóda koloidného zlata) potvrdená alternatívnymi testovacími metódami a klinickými nálezmi.

BALENIE
1 testovacia sada

ÚVOD
Nové koronavírusy patria do rodu β. COVID-19 je akútne respiračné infekčné ochorenie. Ľudia sú všeobecne k nákaze náchylní. V súčasnej dobe sú hlavným zdrojom infekcie pacienti infikovaní novým koronavírusom; asymptomaticky infikovaní ľudia môžu byť tiež zdrojom infekcie. Na základe súčasného epidemiologického šetrenia je inkubačná doba 1 až 14 dní, väčšinou 3 až 7 dní. Medzi hlavné prejavy patrí horúčka, únava a suchý kašeľ. V niekoľkých prípadoch sa vyskytuje upchatý nos, nádcha, bolesť hrdla, myalgia (bolesť svalov) a hnačka.

PRINCÍP TESTU
Testovacia sada COVID-19 (Metóda koloidného zlata) je imunochromatografický test na koloidné zlato. Test používa protilátku COVID-19 (SARS-CoV-2) (testovacia línie T) a protilátku IgG (kontrolná línia C) imobilizované na nitrocelulózovom prúžku. Vínovo sfarbená konjugovaná podložka obsahuje koloidné zlato konjugované s inou protilátkou COVID-19 (SARS-CoV-2) konjugovanou s koloidným zlatom a myšími IgG-zlatými konjugátmi. Keď sa do jamky na vzorku pridá spracovaný pufer obsahujúci vzorku, spojí sa COVID-19 (SARS-CoV-2) s konjugátom protilátky COVID-19 a vznikne komplex antigénu. Tento komplex migruje nitrocelulózovou membránou kapilárnym pôsobením. Keď sa komplex stretne s líniou protilátky COVID-19 testovacej línie T, komplex sa zachytí a vytvorí farebne sfarbený prúžok, ktorý potvrdí výsledok reaktívneho testu. Absencia farebného pruhu v testovacej oblasti indikuje nereaktívny výsledok testu. Test obsahuje vnútornú kontrolu (línia C), ktorá by mala vykazovať vínovo sfarbený pás konjugátu protilátky IgG bez ohľadu na vývoj farby na ktorejkoľvek z ďalších testovacích línií. Inak je výsledok testu neplatný a vzorka musí byť znovu otestovaná novou sadou.

OBSAH
POSKYTNUTÝ MATERIÁL
Utesnené vrecko obsahujúce testovaciu kazetu
Tyčinka s vatovým tampónom (len pre odber z nosa)
Antigénový extrakčný pufer
Antigénová extrakčný skúmavka
Príbalový leták

NEPOSKYTNUTÝ POTREBNÝ MATERIÁL
Nádoby na odber vzoriek
Časomiera

SKLADOVANIE A STABILITA
Súpravu možno skladovať pri izbovej teplote, alebo v chlade (4°C až 30 °C). Skúšobné zariadenie je stabilné do dátumu exspirácie vytlačenom na uzavretom puzdre. Skúšobné zariadenie musí až do použitia zostať v uzavretom puzdre. Chráňte pred mrazom.

Nepoužívajte po dátume exspirácie.

VAROVANIA A OPATRENIA
1. Len pre profesionálne diagnostické použitie in vitro. Nepoužívajte po dátume exspirácie.
2. Pred vykonaním testu si túto písomnú informáciu musíte prečítať do konca. Nedodržanie postupu spôsobuje nepresné výsledky testu.
3. Nepoužívajte ho, ak je tuba (vrecko) poškodená alebo zlomená.
4. Test je určený iba na jednorazové použitie. Za žiadnych okolností ho nepoužívajte opakovane.
5. So všetkými vzorkami zaobchádzajte, ako by obsahovali infekciu. Počas testovania dodržujte zavedené preventívne opatrenia proti mikrobiologickým rizikám a dodržujte štandardné postupy pre správnu likvidáciu vzoriek.
6. Pri testovaní vzoriek noste ochranný odev, ako sú laboratórne plášte, jednorazové rukavice a ochrana očí.
7. Vlhkosť a teplota môžu nepriaznivo ovplyvniť výsledky.
8. Skúšku nevykonávajte v miestnosti so silným prúdením vzduchu, tzn. elektrický ventilátor, alebo silná klimatizácie.

ODBER VZORIEK
1. Testovanie súpravou COVID-19 (Metóda koloidného zlata) je možné vykonať pomocou odberu vzoriek z výteru nosa.
2. Testovanie by sa malo uskutočniť bezprostredne po odbere vzoriek.
3. Pred testovaním dostaňte vzorky na izbovú teplotu.
4. Ak majú byť vzorky odoslané, mali by byť zabalené v súlade s miestnymi predpismi pre prepravu etiologických látok.

VYKONANIE TESTU
Pred testovaním nechajte testovaciu kazetu, vzorku a pufer pre extrakciu antigénu ekvilibrovať na izbovú teplotu (15-30 °C).
1. Vyberte testovací kazetu z uzavretého fóliového vrecka a použite ju čo najskôr. Najlepšie výsledky sa dosiahnu, ak je test vykonaný do jednej hodiny.
2. Umiestnite testovacie zariadenie na čistý a rovný povrch.

Postup testu:
1. Požiadajte pacienta, aby odstránil sekréty na povrchu prednej nosnej dutiny, aby bola hlava mierne naklonená a jemne a pomaly zasuňte tyčinku s tampónom nosovou dutinou do nosohltana. Keď narazíte na odpor, dosiahli ste zadného nosohltanu, zostaňte niekoľko sekúnd na vstrebávanie sekrétov a jemným točením vytiahnite tampón.
2. Umiestnite skúmavku na extrakciu antigénu na pracovný stôl. Umiestnite fľaštičku s pufrom pre extrakciu antigénu zvisle dolu, stlačte fľaštičku, aby pufer odkvapkával voľne do extrakčnej skúmavky bez toho, aby ste sa dotkli okraja skúmavky a pridajte 6 kvapiek (asi 200 ul) do extrakčnej trubice.
3. Vložte tampónovú vzorku do extrakčnej skúmavky s vopred pridaným pufrom na extrakciu antigénu a približne 10-krát otáčajte tyčinkou s tampónom. Pritlačte hlavu tampónu k stene skúmavky, aby sa uvoľnil antigén v tampóne a potom ho nechajte asi minútu stáť.
4. Vyťahujte tyčinku a pritom stlačte špičku tampónu, aby z tampónu vytieklo čo najviac tekutiny. Použité tampóny zlikvidujte v súlade s metódami likvidácie biologického odpadu.
5. Nainštalujte odkvapkávač na extrakčnú hadičku, pevne ju uzavrite a nechajte asi 1 minútu stáť.
6. Otvorte vrecko z hliníkovej fólie a vyberte testovaciu kartu, pridajte 3 kvapky (približne 100 ul) do otvoru pre vzorku na testovacej karte (alebo pridajte 100 ul pomocou pipety) a spustite časovač.
7. Počkajte, až sa objaví farebná čiara (T). Výsledok by mal byť prečítaný za 15 minút. Výsledok neinterpretujte po 20 minútach.

INTERPRETÁCIA VÝSLEDKOV
NEGATÍVNY: Ak je prítomná iba línia C, absencia akejkoľvek vínovej farby v pruhu T naznačuje, že vo vzorke nie je detekovaný žiadny antigén COVID-19 (SARS-CoV-2). Výsledok je negatívny.

POZITÍVNY: Ak je okrem prítomnosti línie C vyvinutá aj línia T, test indikuje prítomnosť antigénu COVID-19 (SARS-CoV-2) vo vzorke. Výsledok je pozitívny COVID-19.

NEPLATNÝ: Kontrolný riadok sa nezobrazí. Najpravdepodobnejším dôvodom zlyhania kontrolnej linky je nedostatočný objem vzorky, alebo nesprávne postupy. Skontrolujte postup a zopakujte test s novou testovací kazetou. Ak problém pretrváva, okamžite prestaňte testovaciu súpravu používať a kontaktujte miestneho distribútora.

OBMEDZENIA TESTU
1. Pokiaľ je to možné, použite čerstvé vzorky.
2. Optimálny výkon testu vyžaduje prísne dodržiavanie postupu testu popísaného v tomto príbalovom liste. Odchýlky môžu viesť k nesprávnym výsledkom.
3. Negatívny výsledok u jednotlivého subjektu naznačuje neprítomnosť detekovateľného antigénu COVID-19 (SARS-CoV-2). Negatívny výsledok testu však nevylučuje možnosť expozície alebo infekcie COVID-19.
4. Negatívny výsledok môže nastať, ak je množstvo antigénu COVID-19 (SARS-CoV-2) vo vzorke pod detekčnými limitmi testu, alebo ak sa nepodarilo odobrať COVID-19 (SARS-COV-2) antigén v nosovej dutine pacienta.
5. Rovnako ako u všetkých diagnostických testov by konečná klinická diagnóza nemala byť založená na výsledku jediného testu, ale mala by byť stanovená lekárom až po vyhodnotení všetkých klinických a laboratórnych nálezov.

Na profesionálne použitie (4)

COVID-19 IgM/IgG Ab Test

COVID-19 Antigénový test ROCHE

COVID-19 Antigénový test

Na profesionálne použitie