Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/00053-ZP

Písomná informácia pre používateľa

Milgamma N

Kapsuly

benfotiamín (40 mg), pyridoxíniumchlorid (90 mg) a kyanokobalamín (0,25 mg)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

 Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
 Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Ak sa do 28 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.   Čo je Milgamma N a na čo sa používa

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Milgammu N

3.   Ako užívať Milgammu N  

4.   Možné vedľajšie účinky

5.   Ako uchovávať Milgammu N

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

‌1. Čo je Milgamma N a na čo sa používa
Milgamma N je liek na liečbu neuropatie. Používa sa na liečbu dospelých pacientov.

Milgamma N sa používa na liečbu zápalových a bolestivých ochorení nervov ako je diabetická a alkoholová polyneuropatia (poškodenie nervov pri cukrovke a alkoholizme), migréna, bolestivé natiahnutie svalov (muskuloskeletálna bolesť), bolestivé postihnutie koreňov periférnych nervov (postihnutie pri vysunutí medzistavcovej platničky alebo ako výsledok degeneratívneho ochorenia chrbtice), skalenový syndróm (útlak nervovej spleti v  krčnej oblasti), syndróm rameno-ruka (bolestivý syndróm v oblasti hornej končatiny), pásový opar (herpes zoster), obrna (paréza) tvárového nervu.

Používa sa tiež pri predĺženej rekonvalescencii (zotavovaní sa) a v geriatrii.

Ak sa do 28 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Milgammu N
Neužívajte Milgammu N

-  ak ste alergický na tiamín, benfotiamín, pyridoxíniumchlorid, kyanokobalamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-  ak ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Milgammu N, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Milgamma N môže vyvolať neuropatie, ak sa užíva dlhšie ako 6 mesiacov.

Deti a dospievajúci

Nie sú skúsenosti s užívaním Milgammy N u detí a dospievajúcich (do 18 rokov), preto sa im nemá podávať.

Iné lieky a Milgamma N

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Terapeutické dávky vitamínu B6 môžu oslabovať účinok levodopy (liek na liečbu Parkinsonovej choroby).

Zvýšená potreba pyridoxínu nastáva počas užívania izoniazidu (liek proti tuberkulóze), D-penicilamínu (antibiotikum) a cykloserínu (antibiotikum) ako aj pri dlhodobom užívaní perorálnej antikoncepcie s obsahom estrogénov.

Účinok tiamínu (vitamínu B1) sa ruší 5-fluorouracilom (liek používaný pri chemoterapii), pretože 5-fluorouracil potláča jeho metabolizmus.

Milgamma N a jedlo, nápoje a alkohol

Zvýšená potreba pyridoxínu nastáva pri požívaní alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Denný príjem vitamínu B6 do 25 mg je počas tehotenstva a dojčenia bezpečný.

Liek obsahuje 90 mg vitamínu B6 v 1 kapsule, preto sa nemá v tomto období podávať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Milgamma N nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Milgamma N obsahuje glycerol a sorbitol.

Pred užívaním Milgammy N sa má zistiť alergická anamnéza.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. 

Pri vysokom dávkovaní môže glycerol, ktorý sa nachádza v lieku, spôsobiť bolesti hlavy, podráždenie žalúdka a hnačku.

‌3. Ako užívať Milgammu N
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna kapsula 3 až 4-krát denne. V ľahších prípadoch a ak je odpoveď na liečbu obzvlášť dobrá, stačí užívať 1 – 2 kapsuly denne.

Spôsob užívania

Kapsuly sa majú prehltnúť po jedle celé a zapiť malým množstvom tekutiny.

Dĺžka liečby

Porozprávajte sa prosím so svojím lekárom alebo s lekárnikom, ak máte dojem, že účinok Milgammy N je príliš silný alebo príliš slabý.

Ak užijete viac Milgammy N, ako máte

Ak sa u vás vyskytnú neočakávané príznaky, vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Milgammu N

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v užívaní Milgammy N v rovnakej dávke ako predtým a snažte sa v budúcnosti užívať liek pravidelne.

Ak prestanete užívať Milgammu N

Ak svojvoľne ukončíte liečbu, ohrozíte jej úspešnosť. Ak spozorujete vedľajšie účinky, porozprávajte sa s lekárom o možnosti ďalšej liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Poruchy imunitného systému:

Zriedkavé (môžu postihovať  menej ako 1 z 1000 osôb):

alergické reakcie (žihľavka, kožné vyrážky, šok).

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

v klinických štúdiách boli zdokumentované ojedinelé prípady porúch tráviaceho traktu, ako je nutkanie na vracanie a iné zažívacie ťažkosti. Ich frekvencia výskytu sa však významne nelíšila od skupiny dostávajúcej placebo (liek bez liečiva). Príčinný vzťah k vitamínom B1 a B6 nie je dostatočne objasnený a môže byť závislý od dávky.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

vyrážky vo forme akné a tvorba pľuzgierov

Poruchy nervového systému:

Frekvencia nie je známa: dlhodobé užívanie viac ako 6 mesiacov môže vyvolať periférne senzorické neuropatie (pozri časť Upozornenia a opatrenia).

Celkové poruchy:

Frekvencia nie je známa: pri vysokom dávkovaní môže glycerol, ktorý sa nachádza v lieku, spôsobiť bolesti hlavy, podráždenie žalúdka a hnačku (pozri časť Milgamma N obsahuje glycerol).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

‌5. Ako uchovávať Milgammu N
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte Milgammu N po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale, na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

‌6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Milgamma N obsahuje

Liečivami sú benfotiamín (vitamín B1), pyridoxíniumchlorid (vitamín B6) a kyanokobalamín (vitamín B12).

Jedna kapsula obsahuje 40 mg benfotiamínu, 90 mg pyridoxíniumchloridu a 0,25 mg kyanokobalamínu.

Ďalšie zložky sú:

stredné nasýtené triacylglyceroly, repkový olej rafinovaný, sójový lecitín, etylvanilín, hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý, želatína, glycerol 85 %, nekryštalizujúci roztok sorbitolu, oxid titaničitý (E 171), oxid železitý červený (E 172).

Ako vyzerá Milgamma N a obsah balenia

Kapsula Milgammy N je podlhovastá mäkká želatínová kapsula s opáknym dvojfarebným bielo-ružovým obalom.

Milgamma N je dostupná v baleniach po 20, 50 alebo 100 kapsúl alebo ako nemocničné balenie po 500, 1000 a 5000 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG,

Calwer Strasse 7, 71034 Böblingen, Nemecko

Výrobca:

C.P.M. Contract Pharma GmbH & Co. KG

Frühlingsstrasse 7, 83620 Feldkirchen-Westerham, Nemecko

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG,

Calwer Strasse 7, 71034 Böblingen, Nemecko

Medis International a.s., výrobní závod Bolatice

Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2020.